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    專注于全球創新藥物研發16年,翰博瑞強為您提供國際一流的臨床CRO服務

    2019-04-09 已瀏覽【】次
    摘要 翰博瑞強(上海)醫藥科技有限公司集團(H&J CRO International,Inc.)成立于2003年,專注于全球創新藥物研發外包服務(Contract Research Organization,CRO)??偛课挥谙碛?全球醫藥研發之都"美譽的美國新澤西州(New Jersey),中國總部位于上海CBD,是國家科技部授予的中國“高新技術企業”。擁有兩個全資子公司。在廣州、武漢、成都等30余個核心城市設有分支機構?,F有員工500多名。

    翰博瑞強(上海)醫藥科技有限公司集團(H&J CRO International,Inc.)成立于2003年,專注于全球創新藥物研發外包服務(Contract Research Organization,CRO)??偛课挥谙碛?全球醫藥研發之都"美譽的美國新澤西州(New Jersey),中國總部位于上海CBD,是國家科技部授予的中國“高新技術企業”。擁有兩個全資子公司。在廣州、武漢、成都等30余個核心城市設有分支機構?,F有員工500多名。


    01、領導團隊


    01






    孟凡強 總裁兼CEO

    醫學博士、教授、頂級臨床試驗設計專家


    02






    John Wang

    公司北美臨床試驗副總裁

    基礎醫學及臨床試驗“雙料”專家

    國家千人計劃入選人才


    02、公司大事記

    2003年

    翰博瑞強 (H&J)成立

    2004年

    成立數據管理部,購買國產EDC軟件

    2007年

    成立生物統計部,首次參與國際多中心。試驗,CRA首次 ICH-GCP培訓

    2008年

    在具有“全球藥物研發之都”美譽的美國新澤西建立H&J CRO International, Inc.為公司未來總部

    2009年

    美國DIA唯一中國CRO展臺,簽署第一個美國本土合同,北京辦喜遷1000平米新址

    2010年

    翰博瑞強獨家贊助第四屆北京生物統計和數據管理論壇(BBF)。廣州、武漢、成都、沈陽、青島等分支機構成立;IT系統全面升級

    2011年

    孟凡強總裁榮獲第十屆中國創業高峰論壇-2011年度中國創新銳獎。引進ORACLE甲骨文軟件系統OC

    2012年

    公司質量年 ——SOP整體升級、測試、培訓、實施、考核,KOL參與的質量培訓、研討會

    2013年

    翰博瑞強每季度召開系列《臨床試驗系列專家論壇》

    2014年

    翰博瑞強創新中心在北京成立,ORACLE甲骨文全球合作伙伴,成為中國社會福利基金會協作單位

    2015年

    繼續與中國社會福利基金會沙馳“失獨”關愛基金合作,積極參與社會公益活動;繼續大力支持行業的學術活動,促進中國臨床試驗全面符合ICH-GCP。加強對創新的投入力度,讓創新成為公司員工的工作常態,專利申請成為日常工作的一部分。通過創新,降低客戶的研發成本,提高對客戶的服務效率和質量

    2016年

    通過 ISO 9001認證;《中國藥物臨床試驗數據管理與統計平臺》榮獲上海市科委技術創新獎;燕郊4000平方米獨棟數據中心落成

    2017年

    上海奉賢千余平方米辦公室正式投入使用;公司啟動股份制改造

    03、服務范圍


    1. 臨床試驗一站式服務CRO Full Service

    • 臨床試驗方案設計

    • 知情同意書(ICF)設計

    • 市場會議部資料

    • 學術演講幻燈片制作

    • 醫藥臨床動態的跟蹤與收集

    • 系統性研究綜述撰寫

    • 醫學大數據分析

    • 病例報告表(CRF)設計

    • 臨床總結報告(CSR)撰寫

    • 醫學市場支持

    • 醫學教育性文章撰寫

    • 廣告性文章撰寫

    • 臨床數據管理、統計、分析



    2. 4個獨立事業部Four Business Units

    • 早期臨床研究事業部

    • SMO獨立BU

    • 外派事業部獨立BU

    • 美國獨立BU


    04、完善的SOP和QA體系


    1. 完善的質量管理體系

    14年的發展史,積累了豐富的臨床試驗經驗,完成了超過500個臨床試驗項目,多次通過了國家藥監局、外資制藥企業的稽查,獲得ISO9001質量認證

     

    2. 健全的培訓體系

    公司具有健全的培訓體系,培訓分為入職培訓、SOP培訓、功能部門實際帶教、項目特定培訓等。培訓的講師聘請業內專業人事來進行

     

    3. 嚴格的質控系統

    公司有各種SOP239個,這些SOP每年審核修訂一次,SOP每年都會進行一次年審

     

    4. 獨立的QA體系

    我公司獨立的OA體系,通過各公司系統性稽查,獲得一致的好評


    05、集團優勢


    1. 國際一流數據管理系統

    • 國際一流的數據管理平臺/EDC系統

      • 甲骨文OC-RDC-TMS系統: 2011年獲得永久使用權,嵌入多項自主知識產權,更適合中國的新藥研發;

      • InForm:2014年簽訂大客戶協議,購買并安裝實施InForm Central Designer,讓H&J客戶的使用費用降低1/3;

      • 中國第一家購買使用上海宏能EDC系統的CRO(2007年);

      • 中國第一家購買使用百奧知EDC的CRO(2009年);


    • 國際一流的數據管理團隊

      • 主要成員接受美國OC-RDC系統培訓;

      • 完善的DM團隊和DBM團隊SOP;

      • 主要成員在美國公司工作學習半年以上;

      • 獨立的數據管理辦公大樓;

     

    • 豐富的國內外項目經驗

      • 美國、南美6國26中心的國際多中心臨床試驗;

      • 中國12萬例ACS綜合征CCC研究;

      • 中國600家中心的大型糖尿病研究;

      • 所有研究采用CDISC/CDASH標準;

     

    • 強大的IT支持系統

      • 一流的IT團隊;

      • 符合國際規范的IDC機房設施;

      • 規范的災難備份(Disaster Backup,DB)和災難恢復(Disaster Recovery,DR)系統(北京-上海-新澤西);

      • 機房不間斷供電系統和自主大型柴油發電機供電系統;

     

    2. 廣闊地域覆蓋

    • 在中國30個城市設有辦事處辦公室,杜絕“在家辦公”導致文檔丟失;

    • 增加CRA、CRC醫院客戶的拜訪效率;

    • 降低申辦方的差旅花費;

    • 當地人熟悉當地人;

     

    3. 重視研發投入

    • 公司獨立的研發創新團隊;

    • 上海市科委162萬元研發獎勵(2016年);

    • 自主研發的異常數據查詢系統;

    • BE/I期臨床試驗PK藥時曲線快速生成系統;

    • 研發預算逐年提高,“再苦不能苦科研”;

    • 擁有20多項軟件著作權;

    • BE/I期臨床試驗受試者身份驗證系統;

     

    4. 完善的TMF管理系統

    • 國際先進的臨床試驗必備文檔(Trial Master File,TMF)管理系統CTMFS;

    • 符合FDA的NDA電子文檔申報(e-Submision)要求;

    • 執行標準依照DIA-2016 TMF-Reference Model和中國CFDA的法規要求;

    • 電子文檔管理、紙質文檔儲存系統、特別設計的標準儲存箱、ISO-9000認證的大型庫房;

     

    5. 全方位培訓體系

    • 培訓SOP:沒有培訓,不能上崗;培訓不合格,不能上崗;

    • 購買+自主研發培訓系統:在線培訓,在線考試;

    • 專業培訓部(H&J 學院):公司VP直接領導;

    • 部門培訓規范:繼續教育,手把手教學;


    06、公司客戶




    07、合作咨詢預約交流


    吳  玲:18010157351(微信同號)

    前途匯醫藥科技(北京)有限公司

    北京市經濟技術開發區榮華南路2號院(大族廣場)T5-2505

    www.std-drive.com


    在線提交資源供需歡迎您的參與

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