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    醫藥中歐美三報“最強”服務團隊期待與您相約前途匯~

    2019-05-21 已瀏覽【】次
    摘要 專注于中美雙報的締脈生物醫藥科技(上海)有限公司最近將一直專注于數據管理,統計分析,醫學寫作和歐盟注冊臨床的北京比中生物醫學科技有限公司并入旗下,整合后的締脈生物醫藥科技(上海)有限公司成為一家真正可以操作中歐美三報的一站式服務臨床合同研究組織(CRO)。

    締脈生物醫藥科技(上海)有限公司

    dMed Biopharmaceutical Co., Ltd.

    中歐美三報 一站式服務,超越傳統CRO~



    2017年6月總局加入在全球范圍內協調關于藥品質量、安全性和有效性的技術規范,推動藥品注冊技術要求的合理化和一致化的國際人用藥品注冊技術協調會( ICH ), 這一舉措表明總局欲提升我國的藥品監管能力和水平,逐步參與和引導國際規則的制定,加強在國際組織中的話語權,推動國際創新藥品進入中國,及中國藥品研發和注冊與國際規則逐步接軌,進而全面提升中國制藥企業的創新能力和國際競爭力,走出國門,走向國際。 因此我們急需能夠提供國際標準的注冊臨床試驗服務的CRO,以滿足國內外眾多制藥企業的托付與期望。

     

    專注于中美雙報的締脈生物醫藥科技(上海)有限公司最近將一直專注于數據管理,統計分析,醫學寫作和歐盟注冊臨床的北京比中生物醫學科技有限公司并入旗下,整合后的締脈生物醫藥科技(上海)有限公司成為一家真正可以操作中歐美三報的一站式服務臨床合同研究組織(CRO)。

     

    它旨在為中國及全球生物醫藥公司和醫療器械公司提供國際水準全方位的服務,從而最終提高客戶藥物和醫療器械的注冊成功幾率。

     

    締脈生物醫藥科技(上海)有限公司集合歐美與中國優勢資源,提供專業的符合國際標準的中外注冊臨床試驗全程服務:


    • 中國總部: 2019年六百多員工,到2020年計劃到一千多人。遍布上海,北京,武漢,南京, 寧波,成都,重慶,云南,廣州,深圳,西安等。其主營業務包括專家咨詢、臨床試驗運營、生物統計與編程、數據管理、藥物安全與警戒、臨床科學與醫學事務、質量保證、稽查及核查準備、法規事務和策略等。

    • 美國子公司:由華盛頓和紐約曼哈頓的聯合團隊,提供藥品及醫療器械的注冊和臨床的全程服務。服務內容包括 - 策略咨詢,藥政事務(pre IND 到 NDA 或BLA, 孤兒藥資格申請 等),臨床研究(一期到四期),生物統計,數據管理,及醫學寫作。華盛頓團隊由前美國FDA審評與合規專家領銜。曼哈頓團隊成立于1993年??蛻袅嗉?,來自12 個國家及地區,如美國(43),以色列(7),德國(2),韓國(2),香港(1)等。   

    • 歐洲子公司:歐洲子公司總部在歐洲首都比利時,由此輻射到法國,荷蘭,德國,盧森堡等西歐國家乃至羅馬尼亞,俄羅斯等東歐國家。服務范圍包括藥品,保健品及醫療器械的注冊和一到四期臨床試驗的一站式全程服務,包括生物統計,數據管理,及醫學寫作;藥政事務(CTA 到 NDA 或BLA, 孤兒藥申請等);策略咨詢,企業產品全球戰略規劃;為中國企業尋找對接歐洲優質產品資源。締脈歐洲團隊由中外資深注冊,醫學,統計,藥學專家組成,與EMA有著數十年溝通經驗。


    締脈生物醫藥科技(上海)有限公司創始人,董事長兼首席執行官 – 譚凌實博士:



    • 具有25年輝瑞和先靈葆雅的研發經驗,在中國和全球范圍內擔任高管職務

    • 輝瑞中國研發中心成立并管理了11年,將該中心發展成為由1,000多名專業人士組成的高度整合的全球研發機構

    • 輝瑞 - 復旦藥物發展教育中心聯合創始人

    • 北京大學藥學信息與工程研究中心理事。

    • DIA全球董事會成員

    • RDPAC研發委員會首任主席

    • PhIRDA創新研發服務委員會首任主席

    • 其他項目包括在制藥經驗之前共同創立波士頓儀器有限責任公司和Troika國際公司

    • 匹茲堡大學生物統計學博士和應用數學碩士 


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