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    【藥學CRO】泰科邁醫藥MAH合作“項目目錄”推薦

    2021-06-16 已瀏覽【】次
    摘要 西安泰科邁醫藥科技股份有限公司是一家專業從事藥物和醫療器械的研究開發、技術轉讓、技術咨詢、技術服務的國家高新技術企業。陜西省政府批準的博士后創新基地,西安交通大學和西北大學的本、碩、博士人才培養基地。

    西安泰科邁醫藥科技股份有限公司

    國內一流的藥物研發機構和專業的藥品服務商

    新藥研發、化學仿制藥研發、一致性評價、API、中藥研發...



    01
    公司簡介:

    西安泰科邁醫藥科技股份有限公司是一家專業從事藥物和醫療器械的研究開發、技術轉讓、技術咨詢、技術服務的國家高新技術企業。陜西省政府批準的博士后創新基地,西安交通大學和西北大學的本、碩、博士人才培養基地。


    公司搭建醫藥技術開發平臺,擁有完整的化藥、中藥技術開發實驗室,團隊中的碩博士占50%以上;組建了由國內外高端醫藥技術專家組成的技術專家委員會和行業專家組成的戰略決策委員會。


    與清華大學、中國藥科大學、復旦大學、重慶大學、沈陽藥科大學、中國醫藥工業研究總院、上海藥物所等科研院所建立了戰略和技術合作關系。與美國、德國、英國、瑞典、印度等國家的研發機構建立了技術和貿易合作關系。


    公司搭建了醫藥研發產業服務鏈,擁有蘇州的創新藥研發總部、深圳的CDMO基地和西安的仿制藥研發、中藥研發和MAH平臺。公司的技術平臺運用了特殊的增溶技術、緩控釋技術等核心技術優勢,在藥品研發領域積極探索,不斷追求技術和成本的卓越,致力于成為優秀的MAH平臺與產業鏈戰略合作機構!


    02
    核心業務:



    新藥研究

    創新藥制劑的處方工藝研究,質量研究,臨床樣品試制、臨床研究


    創新藥原料及中間體的KG級、cGMP級試制


    化學仿制藥及一致性評價/原料藥、制劑研發和MAH

    API關聯申報服務及中間體CDMO服務


    口服制劑(固體制劑、液體制劑、緩控釋制劑)


    注射劑(大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑)


    其他制劑(栓劑、乳膏劑、滴眼液等)


    中藥研究

    中藥創新藥研究


    工藝變更、質量標準提升、上市后再評價


    古代經典名方、中藥復方制劑


    03
    核心優勢:


    A

    經驗豐富的國際人才團隊

    主要研發及管理人員由歐美回國的技術領軍人才以及與上海藥物所、清華大學、中國藥科大學、西安交大、西北大學、第四軍醫大學等經驗豐富的專家人才組成。匯聚了各類高技術人才,管理層及顧問指導團隊均來自海內外著名企業和院校,碩博人才占比近50%。


    B

    完整的質量管理體系

    1)公司通過ISO9001質量管理體系認證、ISO 14001環境管理體系、ISO 45001職業健康安全管理體系認證。

    2)公司400多個質量管理體系文件及SOP,確保研發過程和企業管理的規范性;

    3)按注冊及GMP要求,對項目原始記錄、項目注冊資料、研發現場、數據管理進行真實性、合規性、科學性的多手段管理;

    4)質量中心對關鍵供應商審計,對自主研發的管理軟件進行內審、審評,偏差管理、CAPA等方法不斷加強,研發體系管理持續提升。


    C

    持續的知識產權戰略

    已申報100+發明專利,授權發明專利26項,實用新型專利10項,PCT專利4項。


    D

    優秀的戰略合作伙伴

    原料藥及制劑的CDMO業務領域有多家戰略合作企業,均符合NMPA,FDA,PMDA,EMA標準。


    04
    核心技術平臺:


    A

    制劑技術平臺

    緩控釋制劑技術

    難溶藥特殊增溶技術

    微尺度納米技術等


    B

    合成技術平臺

    化合物結構修飾拆分

    手性化合物路線設計及工藝研究

    基因毒性、雜質的工藝研究

    原料藥備案等。


    C

    分析技術平臺

    原料藥質量研究

    口服固體制劑質量研究

    緩控釋制劑質量研究

    基因毒性雜質分析方法開發及驗證

    元素雜質分析方法開發及驗證


    D

    中藥研究平臺

    中藥創新藥研究

    古代經典名方

    工藝變更

    質量標準提升

    上市后再評價


    圖:實驗部分儀器設備


    05
    項目介紹:


    全新抗腫瘤及轉移藥物TKM-GS050、TKM-GS087、TKM-GS105:

    三個小分子候選藥物研究階段:已完成化合物篩選、活性測試、初步毒理學研究,目前處于化學合成放大階段,將進行國內GLP評價試驗。


    糖尿病并發癥創新藥:TKM-1001、 TKM-1002、TKM-1003:

    研究階段:已完成化合物活性測試、初步毒理學研究,目前處于化學合成放大階段,已經在美國進行GLP評價試驗。


    表 1:在研仿制藥制劑項目表


    表 2:仿制藥及一致性評價項目進度


    表 3:已工業化規模的API項目表


    表 4:已完成工藝優化API項目表

    06
    企業榮譽:


    國家高新技術企業,陜西省政府批準的博士后創新基地,西安交通大學和西北大學授予的本、碩、博士人才培養基地,西安市藥物緩控釋工程技術研究中心。獲得了陜西省AAA級榮譽單位、2012-2019年省知識產權優勢企業、科技進步先進企業、工商聯評定的中國醫藥研發20強、9001質量體系認證、陜西省著名商標企業、2016-2019年獲得陜西省創業創新大賽成長組獲獎企業、陜西省科技計劃優秀項目、2019年西安市“瞪羚企業”等榮譽。

    07
    首席專家團隊:


    唐永紅,董事長

    西北大學研究生院碩士生導師。從事藥品研發工作30年,具豐富的項目運作和企業運營經驗。曾成功開發指導并獲得中藥和化藥藥品批文100余個;申報專利近百項,PCT專利5項,已授權專利30多項。主持參與了省部級項目6項,在《中國藥品標準》等刊物發表學術論文20余篇。


    DR.ZHAO,首席科學家

    生物藥理學博士,《國際臨床毒理學雜志》副主編,《藥物代謝書信》主編。曾在葛蘭素史克和輝瑞制藥擔任高級科學家,北卡羅來納州教堂藥學院副教授。具有藥物代謝和藥代動力學研究精通的專業知識和豐富的創新藥研發經驗。


    DR.LIANG,首席科學家

    美國斯坦福大學CPIMA博士后,愛荷華大學藥學院化學和天然藥物博士后。有20余年美國新藥研發經歷,包括合成抗腫瘤及轉移藥物﹑抗艾滋病藥物﹑靶向輸送藥物等研發經驗,候選藥物的合成篩選﹑分析測試﹑毒性研究﹑動物疾病模型試驗以及臨床研究數據分析等。


    DR.SU,首席科學家

    南開大學化學碩士,加拿大卡爾頓大學博士,加拿大國家蛋白質工程中心博士后,國際知名的生物醫藥產業化專家。獲得授權國際專利25項,國際一流雜志(包括Science)發表文章26篇,具有豐富的GMP生產工廠建設經驗,并成功申報多個中美生物醫藥的臨床及藥品上市,多次主持國際級學術會議。

    08
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