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    【藥學CRO】智恒醫藥可合作“新藥項目”推薦!

    2021-06-15 已瀏覽【】次
    摘要 河北智恒醫藥科技股份有限公司 成立于2006年,是一家以醫藥產業技術研發為核心的高新技術企業,專注于高臨床價值仿制藥的研制,致力于將海外優質藥物引入國內,合理價格讓患者使用。

    河北智恒醫藥科技股份有限公司


    近期重點推薦項目

    • 達格列凈原料和片:糖尿病,糖尿病腎病,心衰

    • 艾曲泊帕原料和片:升高白細胞

    • 西那卡塞原料和片:慢性腎病透析患者甲狀旁腺功能亢進

    • 樂伐替尼原料和片:甲狀腺癌、腎癌、肝癌、子宮內膜癌

    • 恩雜魯胺原料和軟膠囊:前列腺癌

    • 蛋白琥珀酸鐵原料和口服液:缺鐵性貧血

    • 非洛地平緩釋片:高血壓

    • 己酮可可堿原料和注射液:腦部血循環障礙引起的腦功能障礙

    • 鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液:成人及兒童呼吸道阻塞性疾病

    • 伊班膦酸鈉注射液:高鈣血癥

    • 注射用尼可地爾:不穩定性心絞痛,急性心衰

    • 注射用羅沙替?。?/strong>消化道出血,麻醉前給藥


    電話咨詢:張大志15001227329


    01

    公司簡介:


    河北智恒醫藥科技股份有限公司 成立于2006年,是一家以醫藥產業技術研發為核心的高新技術企業,專注于高臨床價值仿制藥的研制,致力于將海外優質藥物引入國內,合理價格讓患者使用。

    公司目前擁有2400平方米的具備先進科研設備的合成、制劑、分析實驗室,匯集了60余名科研人才,骨干人員均來自國內各大高校、科研院所,中、高層管理人員,有從事多年研究與開發的經驗,曾帶領團隊攻克難關并取得斐然的成績。擁有國內一流的合成和制劑以及分析試驗設備,可滿足API的研發、制劑的研發(包括口服溶液制劑、固體制劑,注射液、粉針等注射制劑,和霧化吸入制劑等),以及相關的分析研發工作。

    公司建立了完善的研發管理制度,體系通過了ISO9000質量體系認證,尤其是通過和國內知名藥企合作,建立了達到國際要求的研發質量保證體系,保證了研發數據的真實可靠。目前已有產品在申報美國DMF,和日本企業合作也在洽談中。

    公司近幾年先后獲得30個臨床批件,8個生產批件,7項發明專利。目前,圍繞麻醉、抗病毒、呼吸、腎透析等幾大領域,十余個產品在開發中。

    公司目前承接如下委托服務:仿制藥研發、一致性評價、質量標準提升及穩定性委托研究等藥學研究工作。合作方式包括委托研發、合作研發等多種方式,主要圍繞國外上市大品種以及??破贩N和兒科品種等開展研發工作。

    成立至今,公司已經走過了十余年的歷程,我們始終堅持推動人類健康這一夢想,未來我們將繼續努力,圍繞國內外市場,尤其中、美、歐、日四大市場,采取多種方式,專注四大領域,研發上市更多產品。


    02

    企業資質:


    河北省高新技術企業、河北省科技型中小企業、石家莊市創新型企業、ISO9001:2015  國際質量管理體系認證證書。


    03

    公司優勢:


    (1)優秀穩定的研發團隊

    公司以人才建設為中心,吸引并組成了一批專業基礎強、經驗豐富的技術研發力量和管理團隊。目前公司的專業研發團隊達到60余人,全部為藥學或化學相關專業。研發帶頭人和核心人員多年專業從事新藥研發工作,具有較強的創新攻關能力,能夠快速的完成藥學的研發工作。


    (2)務實高效的管理體系

    公司下設行政人事部、研發部、注冊部, 

    我們的科研管理,有計劃、有組織、全方位整合資源,按時高效完成目標。

    • 研發流程和標準管理:建立了原料和制劑的項目研發流程,為項目經理實現全方位的管理建立基石,同時按照 ICH要求,建立了國際化的研發標準。

    • 節點驗收:根據項目研發的特點,制定驗收節點。節點驗收合格后,才能進入下一環節。

    • 項目小組制:項目組長負責全面的項目管理工作,并接受項目管理部的管理和考核。


    (3)實驗室實景展示

    公司擁有2400平米的專業實驗室,擁有HPLC,HPLC-MS,AAS,GC,UV,IS等分析設備,粉碎機、制粒機、整粒機、冷凍干燥機、壓片機、流化制粒包衣機、高效包衣機、搖擺式顆粒機、顆粒包裝機、平板式鋁塑泡罩包裝機、鋁塑熱壓式泡罩包裝機等制劑設備,可以完成從處方前研究、制劑研發、配套的分析支持以及藥物注冊服務在內的一站式服務。



    04

    服務范圍:

    我公司可按照ICH的要求,進行API的研發、制劑的研發,并進行分析相關的方法學研究、穩定性研究工作。


    (1)API的研發:

    API研發相匹配的小試中試設備,包括多臺中、高壓反應釜、多臺冷熱一體機、多臺50-100升玻璃反應釜、旋蒸等設備,可接受API及中間體的工藝研發。合成人員均有多年經驗。

    (2)制劑的研發:

    制劑研發相關的設備,包括多臺干法、濕法制粒機,多臺不同原理整粒機,多臺不同原理粉碎機、多臺不同原理混合機、流化床、高效包衣機、壓片機、多臺包裝機、水冷凍干機等制劑設備,制劑組長均是中國藥科大學制劑專業畢業,并有多個成功項目的經驗,能完成普通口服(片、膠囊、顆粒劑)、注射制劑(注射液、凍干)、霧化吸入制劑等制劑的研發工作。

    (3)分析:

    分析部配備的大型儀器包括30余臺分析HPLC,(紫外、DAD、蒸發光、示差、熒光等各種檢測器),2臺島津制備色譜,2臺GC(FID、液體+頂空進樣)、1臺HPLC-MS,萬通IC、島津AAS(帶石墨爐),以及萬通的卡爾費休、庫倫水分測定儀,滴定儀,梅特勒熔點儀、PH計等理化檢測設備,以及賽多利斯百萬分之一天平、十萬之一天平,重慶永生穩定性試驗箱,并且購買了英國COPLEY公司全套吸入制劑評價裝置,配備了研發QA,質量體系通過了ISO9000體系認證??梢酝瓿沙R帣z測項目,以及方法學研究和穩定性研究工作。


    我公司始終堅持創新發展戰略,整合各方資源,將國際先進的制藥技術引進中國,廣泛拓展國內外科研開發合作,提供原料和制劑研發和注冊中需要的合成、制劑、分析的藥物開發服務與支持,完成仿制藥申報和一致性評價工作。

    在線提交資源供需歡迎您的參與

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