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    趕上醫保談判,信達 PD-1 一線晚期肝癌適應癥獲批

    2021-06-28 已瀏覽【】次
    摘要 6 月 25 日,NMPA 官網顯示,信達生物的 PD-1 信迪利單抗新適應癥獲批,適應癥為:聯合達攸同(貝伐珠單抗)一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌。

    來源:Insight數據庫

     

    6 月 25 日,NMPA 官網顯示,信達生物的 PD-1 信迪利單抗新適應癥獲批,適應癥為:聯合達攸同(貝伐珠單抗)一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌。


    來自 NMPA 官網


    這項新適應癥上市申請是基于 ORIENT-32 研究的結果。該項臨床數據已發布在《柳葉刀·腫瘤學》期刊上。


    ORIENT-32 研究是一項比較達伯舒?(信迪利單抗注射液)聯合達攸同?(貝伐珠單抗注射液)與索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機、對照、開放的多中心 III 期臨床研究(NCT03794440)。主要研究終點是總生存期(OS)和由獨立影像學評審委員會(IRRC)根據 RECIST v1.1 標準評估的無進展生存期(PFS)。


    從 2019 年 2 月 11 日至 2020 年 1 月 15 日,ORIENT-32 研究共入組 595 例患者,其中,2 期共 24 例患者入組且接受治療,3 期共 571 例患者隨機分配至信迪利單抗-貝伐珠單抗組(n=380)或索拉菲尼組(n=191)。


    在 2 期研究中 22 例(92%)發生與任一研究藥物相關的不良事件,其中 3-4 級發生率為 29%,與任一研究藥物有關的嚴重不良事件發生率為 6 例(25%),未發生導致死亡的不良事件。根據 2 期部分的初步安全性和療效數據,經安全性評估委員討論后開始 3 期研究。


    截至數據截止日期(2020 年 8 月 15 日),信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組的中位隨訪時間為 10.0 個月(IQR 8.5-11.7),索拉非尼組為 10.0 個月(IQR 8.4-11.7);與索拉非尼組相比,獨立影像學審評委員會(IRRC)評估的信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組的無進展生存期也顯著改善(中位值 4.6 個月 [95%CI 4.1-5.7] vs.2.8 個月 [95%CI 2.7-3.2],分層 HR 0.56[95%CI 0.46-0.70],p<0.0001)。


    獨立影像基于 RECIST V1.1 評估的 PFS Kaplan–Meier 曲線圖


    在總生存期的首次期中分析中,與索拉非尼相比,信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥的總生存期也顯著改善(中位值未達 [95%CI 未達–未達] vs 10.4 個月 [94%CI 8.5-未達],HR 0.57 [95%CI 0.43-0.75],p<0.0001)。


    ITT 人群 Kaplan–Meier 生存曲線圖


    最常見的 3-4 級治療期間的不良事件為高血壓(信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組 380 例患者中 55 例 (14%)vs 索拉非尼組 191 例患者中 11 例(6%))和掌跖紅腫疼痛綜合征(無 vs 22 例 (12%))。信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組 123 例 (32%) 患者和索拉非尼組 36 例(19%)患者發生嚴重不良事件,兩組與任一研究藥物相關的導致死亡的不良事件發生率分別為 6 例 (2%) 和 2 例 (1%)。


    肝癌是常見的消化系統惡性腫瘤,中國的肝癌患者占全球數量的一半左右。在我國,HCC 主要由乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染引起。信達 PD-1 肝癌適應癥一線獲批,將惠及我國廣大肝癌患者群體。該適應癥有望通過今年的醫保目錄調整進入醫保目錄。

     


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