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    中國首款 CAR-T 細胞療法獲批上市,定價多少合適?

    2021-06-28 已瀏覽【】次
    摘要 6 月 23 日,復星凱特 CAR-T 產品「阿基侖賽注射液」獲國家藥監局批準,用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤成人患者(包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤非特指型、原發縱膈大 B 細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的彌漫性大 B 細胞淋巴瘤)。
    6 月 23 日,復星凱特 CAR-T 產品「阿基侖賽注射液」獲國家藥監局批準,用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤成人患者(包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤非特指型、原發縱膈大 B 細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的彌漫性大 B 細胞淋巴瘤)。

    這是我國首個批準上市的細胞治療類產品。


    阿基侖賽注射液,代號 FKC876,是復星凱特從美國 Kite Pharma 引進 YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技術、并獲授權在中國進行本地化生產的靶向 CD19 自體 CAR-T 細胞治療產品。2017 年 10 月 18 日, Yescarta 獲 FDA 批準上市,治療復發難治性大 B 細胞淋巴瘤患者,是美國 FDA 批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 細胞藥物。2018 年 8 月 27 日,在歐洲獲批準上市,用于治療復發或難治性 DLBCL 和 PMBCL。

    目前,已有 5 款 CAR-T 細胞療法在美國獲 FDA 批準上市。


    復星凱特于 2017 年初從美國 Kite Pharma 引進了 Yescarta,獲得其在中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的技術及商業化權利,并擬于中國境內進行本地化生產。2018 年 8 月,CDE 批準其 IND 申請,2020 年 2 月復星凱特遞交上市申請,期間僅用一年多的時間。

    2020 年 2 月 21 日,復星凱特阿基侖賽注射液的上市申請獲 NMPA 受理。此次上市申請是基于在中國開展的一項單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗(FKC876-2018-001),在難治性侵襲性 NHL(大B細胞淋巴瘤)中國患者中評估了本品的安全性和療效。2020 年 3 月 10 日,正式被納入優先審評審批。

    阿基侖賽注射液·審評時光軸 ▼
    Insight醫藥情報助手上市審評時光軸

    Insight 數據庫顯示,目前除了復星凱特外,藥明巨諾的 CAR-T 產品瑞基侖賽也報上市。另有多款處于臨床階段的 CAR-T 產品,其中以諾華的 Kymriah? (tisagenlecleucel)進展最快,已啟動 III 期臨床,另有 7 款國產 CAR-T 產品已進入 II 期臨床。其中,值得一提的是,南京傳奇的 BCMA 靶向 CAR-T 已于 2020 年 8 月被 CDE 納入突破性療法程序。

    來自 Insight 數據庫(http://db.dxy.cn/v5/home/)

    無可否認,CAR-T 細胞療法是對以前治療血液癌癥方法的一種改進。在獲得 FDA 批準之前,像淋巴瘤這樣的疾病只能通過聯合化療方案來治療。根據各種信息,CAR-T 細胞療法治療可使約 60% 的患者長期持久緩解。

    但是由于 CAR-T 細胞療法個性化和復雜的生物工程過程,開發成本預計會很昂貴。據各公司在美國產品定價,諾華 Kymriah 治療白血病費用為 47.5 萬美元;Yescarta 治療淋巴瘤費用為 37.3 萬美元;Breyanzi 治療淋巴瘤費用為 42.8363 萬美元。而新上市 Abecma 治療多發性骨髓瘤費用同樣不菲,為 41.95 萬美元。

     

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